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湖北省公共資源交易中心高值醫用耗材陽光采購業務工作規程(鄂公共資源中心〔2017〕15號)

第一章 總則

 

第一條 為進一步規范高值醫用耗材陽光采購工作,依據國家相關法律法規和《湖北省醫療機構高值醫用耗材陽光采購工作方案》(以下簡稱“工作方案”)等規定,制定本規程。

第二條 高值醫用耗材陽光采購工作遵循開放透明、資源共享、高效便民、守法誠信的原則。

第三條 藥品招標采購處承擔全省高值醫用耗材陽光采購的具體操作和省高值醫用耗材集中采購系統的建設、運行維護等工作。

第四條 藥品招標采購處應按照本規程做好高值醫用耗材陽光采購工作,建立健全全流程留痕和制衡機制,完善風險防控體系。

          

第二章  崗位職責

 

第五條 高值醫用耗材陽光采購工作崗位分為藥械項目組織與管理、藥械數據庫與平臺維護、藥械交易管理、藥械受理咨詢服務等。

第六條 藥械項目組織與管理崗位職責:

(一)負責高值醫用耗材陽光采購日常工作的統籌安排、組織策劃與協調;

(二)負與省藥品集中采購部門聯席會議辦公室(以下簡稱“聯席會議辦”)成員單位進行溝通協調;

(三)負根據省衛生計生委制定的工作方案擬定高值醫用耗材集中采購文件并組織實施;

(四)負編制公告、通知以及其它相關信息;

(五)負制定高值醫用耗材陽光采購工作內部管理制度;

(六)負責高值醫用耗材投標企業、醫療機構培訓會的組織與實施;

(七)完成領導交辦的其他工作。

第七條 藥械數據庫維護與平臺維護崗位職責:

(一)負責高值醫用耗材歷史中標價格的收集與整理,按照高值醫用耗材陽光采購工作方案制定參考價格;

(二)負責編制高值醫用耗材編碼,維護基礎信息數據庫;

(三)負責專家評標、議價等環節中數據維護工作的前期準備工作;

(四)負責國家標準高值醫用耗材數據庫整理工作;

(五)負責省高值醫用耗材集中采購系統和國家藥管平臺信息對接工作;

(六)負責做好省高值醫用耗材集中采購系統的維護與管理,及時處理故障與突發情況;

(七)負責省高值醫用耗材集中采購系統、服務器數據的備份與恢復,確保數據安全完整;

(八)負責根據高值醫用耗材陽光采購工作實際,提出硬件設備的購置與更新,平臺的改進、升級與完善需求;     

(九)負責編制生產(經營)企業、醫療機構操作手冊,并對外提供相關的咨詢;

(十)完成領導交辦的其他工作。

第八條 藥械交易管理崗位職責:

(一)負責高值醫用耗材網上交易數據調整信息公示、數據導入工作;

(二)負責高值醫用耗材網上交易相關數據的統計、分析與處理,適時提供相關分析報告;

(三)負責網上交易動態管理,及時向有關部門反映異常情況并提出處理意見;

(四)負責指導高值醫用耗材生產(經營)企業和醫療機構網上采購及網上維護數據庫基礎信息;

(五)負責定期檢查藥品招標采購處會議室電子設備的運行情況,發現故障,及時報修;

(六)完成領導交辦的其他工作。

第九條 藥械受理咨詢服務崗位職責:

 (一)負責高值醫用耗材生產(經營)企業的注冊管理、核發用戶名和密碼;

(二)負責在網上受理高值醫用耗材生產(經營)企業和產品在陽光采購期間的日常信息變更,及時處理并將變更事項在平臺上公示接受企業質疑;

(三)負責企業來訪、來電及網上咨詢的答疑工作。

 

第三章 工作流程

 

第十條  高值醫用耗材陽光采購工作程序包括編制集中采購文件,起草相關注冊材料要求,發布集中采購公告,企業、產品注冊,注冊信息審核,擬掛網目錄公示,申(投)訴受理,正式掛網目錄公布。

    第十一條  編制集中采購文件。

根據當期省衛生計生委制定的全省高值醫用耗材陽光采購工作方案,編制高值醫用耗材集中采購文件,并報聯席會議辦審定。

第十二條  編制相關注冊材料要求。

根據當期全省高值醫用耗材陽光采購工作方案,起草相關注冊材料要求。

(一)高值醫用耗材企業注冊材料應包括:企業基本情況表、營業執照、供貨承諾函或配送承諾函、醫療器械生產許可證或醫療器械生產許可證、增值納稅報表等;

    (二)高值醫用耗材產品注冊材料要求應包括:注冊證、說明書、產品質量檢測報告、產品圖片和總代協議等。

第十三條  發布集中采購公告。

    在平臺上發布已審定的采購公告。公告應載明高值醫用耗材集中采購文件、注冊材料要求、采購目錄、工作機構、地址、時間節點、聯系方式等。

第十四條 企業、產品注冊。  

高值醫用耗材生產(經營)企業響應采購公告要求,對其企業信息進行網上注冊,獲取企業注冊號及密碼。

(一)工作人員對新注冊企業的網上信息進行形式審查,符合要求的在注冊系統發放企業注冊號、密碼。企業憑注冊號、密碼登錄平臺維護企業和產品信息,提交送審,待審核;

(二)已注冊過的企業憑注冊號、密碼登錄平臺維護企業和產品信息,提交送審,待審核;

(三)增補掛網品種。產品屬于高值醫用耗材參考目錄,平臺上無法維護耗材注冊信息時,投標企業應單獨提交耗材注冊證和說明書,經專家評審通過后,工作人員在平臺基礎數據庫上予以添加。

    第十五條  注冊信息審核。

依據當期高值醫用耗材陽光采購工作方案的要求完成生產(經營)企業及產品的相關注冊信息的審核工作。

第十六條 擬掛網目錄公示。

根據高值醫用耗材審核通過的產品數據整理出高值醫用耗材擬掛網目錄,并報聯席會議辦審定,經批準后,將擬掛網目錄在平臺上予以公示,公示期不少于5個工作日。

第十七條 申(投)訴受理。

擬掛網目錄結果有異議的,可在規定時間內在網上提交申(投)訴材料。工作人員將企業的申投訴分類匯總提交聯席會議辦審定,經批準后,申(投)訴處理結果在平臺予以公布。

第十八條 正式掛網目錄公布。

    正式掛網目錄報請聯席會議辦批準后,通過平臺及時公布。

             

第四章  日常業務工作規范

 

第十九條 密碼遺失重新申領。

高值醫用耗材生產(經營)企業、醫療機構登錄“省高值醫用耗材集中采購系統”密碼遺失需重新申領的,須提交省高值醫用耗材采購系統密碼遺失重新領取函,由工作人員網上審核,符合要求的給予密碼重置。

第二十條 醫療機構入網注冊。

二級以上醫療機構申請入網注冊的,須由省衛生計生委基本藥物采購中心完成初審,審核通過后省基藥物采購中心將該申請轉交給中心工作人員新增用戶名和初始密碼。

第二十一條 采購期內申請高值醫用耗材生產企業更名。

高值醫用耗材生產企業在采購期內申請名稱變更的,須提交《耗材集中采購變更事項資質證明文件企業主體冊》和《耗材集中采購變更事項資質證明文件企業產品冊》,由工作人員網上受理,并按照內控程序依規處理。

第二十二條 采購期內申請高值醫用耗材經營企業更名。

高值醫用耗材經營企業在采購期內申請名稱變更的,可按規定提交《耗材集中采購變更事項資質證明文件企業主體冊》,由工作人員網上受理,并按照內控程序依規處理。

第二十三條 采購期內其他變更事項申請。

申請采購期內高值醫用耗材注冊證到期變更、企業執業證照更新、變更國內總代理、變更配送區域等。高值醫用耗材生產(經營)企業須提交《耗材集中采購變更事項資質證明文件企業主體冊》和《耗材集中采購變更事項資質證明文件企業產品冊》,由工作人員網上受理,并按照內控程序依規處理。

 

第五章 行為規范

 

第二十四條 工作人員應嚴格遵守公共資源交易(招投標)法律法規、《廉政準則》及有關廉潔自律規定。

第二十五條 在高值醫用耗材陽光采購投標過程中恪守公開、公平、公正和誠實信用的原則,堅持客觀公正、辦事公道、廉潔自律、不謀私利的行為準則,自覺抵制各種不正之風。

第二十六條 杜絕與高值醫用耗材生產(經營)企業私下接觸,或接受吃請、禮金、禮品和其它有價證券;不參加耗材生產(經營)企業安排的娛樂活動。

第二十七條 尊重和依法維護高值醫用耗材陽光采購投標各方的合法權益,不接受熟人的委托,辦理違反高值醫用耗材陽光采購有關規定的事情。

第二十八條 在高值醫用耗材陽光采購投標過程中嚴格遵守相關工作程序及各項管理規定、依法履職,不得利用工作之便進行違反高值醫用耗材陽光采購有關規定的操作。

第二十九條 自覺遵守高值醫用耗材陽光采購崗位工作紀律和有關保密規定,不向他人泄露高值醫用耗材陽光采購中應當保密的有關信息。

第三十條 未經允許,工作人員不得將高值醫用耗材陽光采購工作中的重要數據、資料拷貝在家保存或提供給其它機構、人員。

 

第六章 附則

 

第三十一條 聯席會議辦在高值醫用耗材陽光采購工作中出臺的新規定,從其規定。

第三十二條 本規程由省公共資源交易中心負責解釋。

第三十三條 本規程自發布之日起施行。